La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ordena la retirada de dos productos que contienen bromuro potásico y se comercializan de forma ilegal
La Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la comercialización de dos productos que contienen bromuro potásico y que se estaban vendiendo como “nutracéuticos” y “alimentos complementarios de uso veterinario” y, dado que el bromuro potásico es una sustancia farmacológicamente activa, tendrían la consideración legal de medicamento según lo establecido en la Ley 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
Se trata de un agente antiepiléptico para uso coadyuvante del fenobarbital en el control de los casos refractarios de epilepsia fundamentalmente en perros.
Los productos son:
EPILEASE. Fabricado por Laboratorios VetPlus SL
NOLEPSIA. Fabricado por FDG PHARMADIET GROUP
El bromuro potásico no se encuentra incluido en el registro de aditivos para piensos según indica el Reglamento 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003 sobre los aditivos en la alimentación animal, ni en el catálogo de materias del Reglamento 575/2011 de la Comisión de 16 de junio de 2011, relativo al catálogo de materias primas para piensos, ni en el registro comunitario de materias primas.
Además, hay que destacar que en España ya existe un medicamento autorizado cuyo principio activo es el bromuro potásico.
Por todo lo anteriormente expuesto, y dado que estos productos carecen de evaluación y autorización previa a la comercialización, la AEMPS ha ordenador retirarlos del mercado.